Präambel

Einleitung

Die im Jahr 1998 durch die europäischen Gesetzgeber beschlossene Biozidrichtlinie (seit September 2013 Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012) schreibt eine europaweite Registrierung und Zulassung von Desinfektionsmitteln vor. Im Rahmen der Zulassung wird künftig die Wirksamkeit der Biozidprodukte staatlicherseits bewertet werden. Für den Nachweis der Wirksamkeit sind  dann ausschließlich Europäische Normen (harmonisierte Testmethoden) anzuwenden, es sei denn, es liegt für die  nachzuweisende Wirksamkeit keine entsprechende Norm vor.

Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gab und gibt es historisch bedingt in verschiedenen europäischen Mitgliedsstaaten nationale Prüfungen, die auf unterschiedlichen Methoden beruhen. In Deutschland werden Prüfrichtlinien durch human- und veterinärmedizinische Fachgesellschaften herausgegeben, während Nachbarstaaten, wie z.B. Frankreich und die Niederlande, über gänzlich andere Prüfstandards verfügen.

Zur Vereinheitlichung der Standards bzw. Anforderungen an die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Europa hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) beginnend seit 1988 harmonisierte Testverfahren (Normen) für die Anwendungsbereiche LebensmittelTierhaltung und Medizin entwickelt. Im CEN sind 30 Mitgliedsstaaten vertreten, wobei Deutschland durch das Deutsche Institut für Normung (DIN) repräsentiert wird.

Aus diesem Grund haben sich die Mitgliedsfirmen des IHO frühzeitig entschieden, ihre Desinfektionsmittel nach Europäischen Normen prüfen zu lassen und somit die Wirksamkeitsdaten für den Anwender transparent zu machen.

Die vorliegende Desinfektionsmittelliste stellt eine Übersicht über die Wirksamkeiten chemischer Desinfektionsmittel zur Anwendung in allen Bereichen der Tierhaltung,  Lebensmittelherstellung, Lebensmittelbe- und –verarbeitung, Speisenzubereitung und andere institutionelle Bereiche  dar.

Prüfmethodik und Anwendungsgebiete

Für Aussagen über Wirksamkeit gegen Bakterien, Pilze, Viren und Bakteriensporen ist die Prüfmethodik im Konzept der Europäischen Normen in verschiedene Testphasen beschrieben:

Prüfungen der Phase 1 sind quantitative Suspensionsversuche, um zu bestätigen, dass in der Entwicklung befindliche Wirkstoffe oder Produkte eine bakterizide, fungizide oder sporizide Wirkung aufweisen, ohne Berücksichtigung bestimmter Anwendungsgebiete. Prüfungen der Phase 1 können nicht für  Anwendungsempfehlungen verwendet werden;

Prüfungen der Phase 2 umfasst zwei Stufen:

1. Phase 2, Stufe 1 (2/1) sind quantitative Suspensionsversuche, um zu bestätigen, dass ein Produkt eine bakterizide, fungizide, levurozide, mykobakterizide, tuberkulozide, sporizide oder viruzide Wirkung aufweist, und zwar bei simulierten praktischen Bedingungen, die für seine vorgesehene Verwendung geeignet sind. Mit dieser Prüfung wird die irreversible Inaktivierung von nicht getrockneten Mikroorganismen durch die überprüfte Produktlösung nachgewiesen.

2. Phase 2, Stufe 2 (2/2) sind quantitative Laboruntersuchungen, um zu bestätigen, dass ein Produkt eine bakterizide, fungizide, levurozide, mykobakterizide, tuberkulozide, sporizide oder viruzide Wirkung aufweist, wenn es unter simulierten praktischen Bedingungen auf eine Oberfläche oder die Haut aufgetragen,  wird   (z. B. Oberflächen- und Händedesinfektionsversuche, sog. „Keimträgertest“). Diese Prüfung liefert  Informationen zu der Wirkung gegen getrocknete Mikroorganismen auf Oberflächen.

Prüfungen der Phase 3 sind Feldversuche unter Praxisbedingungen. Anwendbare Verfahrensweisen für diese Art von Prüfungen stehen derzeit  noch nicht zur Verfügung.

Alle Prüfungen müssen gemäß den in den Normen festgelegten Mindestanforderungen (obligatorischen Bedingungen) durchgeführt werden.

Je nach ausgelobter Verwendung des Produkts müssen Prüfungen unter zusätzlichen Bedingungen (Prüforganismen, Temperaturen, Einwirkzeiten und Belastungssubstanzen) entsprechend der Normvorgaben  durchgeführt werden (zusätzliche Bedingungen).

Die Prüfungen der Phase 2, Stufe 1 und Phase 2, Stufe 2 sind im Allgemeinen in Kombination notwendig, um Wirksamkeitsauslobungen für Desinfektionsmittel zu untermauern. Nur in Ausnahmefällen (z.B. CIP Anwendung)  ist eine Abweichung von diesem Grundsatz zulässig. Beide Testergebnisse sind für die Festlegung der Auslobung zu berücksichtigen (siehe auch Punkt 4.4 und 4.5 der prEN 14885:2014).

Eine Übersicht über die für die einzelnen  Anwendungsgebiete verfügbaren Normen und deren Anwendung gibt die EN 14885 (prEN 14885:2014).

Die in der IHO-Desinfektionsmittelliste zusammengestellten Wirksamkeitsdaten basieren auf den Anforderungen der prEN 14885 (in der jeweils gültigen Fassung) und dienen als Grundlage für den Hersteller, um konkrete Anwendungsempfehlungen für ihre Produkte je nach Anwendungsbereich unter Praxisbedingungen zu geben. Diese entnehmen Sie bitte den jeweiligen Informationen der Hersteller.

Die IHO-Desinfektionsmittelliste

Diese Liste umfasst ausschließlich nach DIN EN Norm geprüfte Desinfektionsmittel zur Anwendung in der Tierhaltung, bei der Lebensmittelherstellung, Lebensmittelbe- und –verarbeitung, Speisenzubereitung und andere institutionelle Bereiche. Sie ist auch für Einträge von Desinfektionsmittelherstellern und -vertreibern zugänglich, die nicht im IHO organisiert sind.

Rechte und Pflichten bzgl. der Listung werden zwischen Hersteller/Vertreiber und IHO vertraglich festgelegt. Die Aussagen beruhen auf Prüfungen gemäß aktuellen Europäischen Normen und werden von den jeweiligen Firmen ausschließlich in eigener Verantwortung gemacht. Wirksamkeitsbelege können sowohl von externen als auch von firmeneigenen Prüfeinrichtungen erbracht worden sein, wenn diese obligatorische, auditierte Qualitätssicherungssysteme implementiert haben.

Die aufgelisteten Werte werden vom IHO als Betreiber der Liste einem Qualitätssicherungsprogramm unterzogen. In einer speziellen Arbeitsgruppe überprüfen Fachleute aus Mitgliedsfirmen des Verbandes die Einträge in der Liste. Sie prüfen die Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen, und der  Zulassungsbedingungen. Darüber hinaus werden die Daten  mindestens auf Plausibilität der eingetragenen Werte überprüft. Bei Fragen oder Unklarheiten werden dann die Herstellerfirmen angesprochen und um Aufklärung gebeten. Lässt sich auf diesem Wege keine Klarheit erreichen, hat der Verband das Recht, die Originalgutachten anzufordern und damit die Einträge zu überprüfen. Der IHO behält sich das Recht vor, bei Verstößen gegen die Vertragspflichten den Eintrag des betroffenen Produktes, in begründeten Fällen alle Einträge des Herstellers/Vertreibers aus der Liste zu entfernen.

Immer aktuell und verantwortungsbewusst

Der Hersteller/Vertreiber stellt in seiner Verantwortung sicher, dass die vorliegenden Wirksamkeitsbelege auf die aktuell vermarktete Rezeptur über die gesamte Haltbarkeitsdauer anwendbar sind und aktualisiert die Einträge in der Liste des IHO entsprechend dem Stand der Technik. Es werden nur Produkte aufgenommen, die nach Biozidmelde-Verordnung bei der deutschen Registrierungsbehörde (BAuA) registriert und damit verkehrsfähig sind. Der Hersteller/Vertreiber unterwirft sich der vertraglichen Pflicht, seine Eintragungen jederzeit belegen zu können.

Die Mitgliedsfirmen des IHO sind der festen Überzeugung, mit dieser Liste einen wertvollen Beitrag zum indikationsgerechten und vernünftigen Einsatz von Desinfektionsmitteln zu leisten.

Literatur

  1. DIN EN 14885:2006; Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
  2. pr EN 14885:2014 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
  3. Europäisches Komitee für Normung (CEN), http://www.cen.eu/
  4. Europäische Biozidgesetzgebung
    https://ec.europa.eu/health/biocides/regulation_en
  5. Deutsches Verfahren zur Zulassung von Biozidprodukten
    http://www.baua.de/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Biozide/Zulassungsstelle-Biozide.html

WICHTIGE NACHBEMERKUNG

Das Urheberrecht an dieser Desinfektionsmittelliste liegt ausschließlich beim IHO. Vervielfältigungen der Liste und die Verbreitung der Liste sind ohne ausdrückliche Zustimmung des Urhebers nicht erlaubt. Ebenso wenig dürfen Daten in fremde Webseiten übernommen werden. Verlinkung von fremden Webseiten aus ist willkommen, bedarf jedoch der schriftlichen Zustimmung des IHO.